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自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。而且，根據《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，按照三類醫療器械管理的射頻美容儀，在取得注冊證前還需要進行臨床試驗，這意味著射頻美容儀準入門檻大幅提高。

家用美容儀市場迎來大洗牌

新規實施后，美容儀企業除了要在研發、實驗、臨床評價及生產方面投入更多資金外，現有銷售和推廣體系也將迎來翻天覆地的變化。其中臨床認證需要耗費很長的時間，以年計算也不為過。如此一來，會有一大批沒有資質的互聯網品牌被淘汰。

目前，大部分射頻美容儀都是通過明星代言、直播帶貨、KOL/KOC種草等方式推廣，但按照規定，不管是經營企業、代理商還是經銷商，凡是涉及到第三類醫療器械的流通，必須持有三類醫療器械經營許可證。

而且《廣告法》規定，醫療器械產品不能利用廣告代言人作推薦，就算要發廣告，也需要經過有關部門審查。說白了，新規實施后，美容儀便不可以通過上述方式推廣。

什么是三類醫療器械？

一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。
二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批 不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。
三類醫療器械是指,植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。