ISO13485
發表日期 ：2023-11-03
作者：諾德檢測
瀏覽次數 ：
作者：諾德檢測
瀏覽次數 ：
ISO13485認證:醫療器械質量管理體系認證《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》ISO:國際標準化組織，（International Standardization Organization）是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。ISO一來源于希臘語“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO國際標準組織成立于1946年，中國是ISO的正式成員，代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局(CSBTS）。
什么是ISO13485認證、有什么優勢
1.什么是ISO13485認證其實ISO13485認證國際標準化醫療器械質量管理體系認證
ISO13485標準定義：規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充
1、為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，
2、保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩定的產品，
3、滿足廣大用戶的要求，加速醫療器械事業的發展.
ISO13485標準的特點
1、僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標準
2、繼續加強文件化的要求 3、強調醫療器械的專用要求
4、重視風險管理要求(ISO14971)
5、強調追溯性（批號管理）
6、強調現場衛生（要求受控環境）
二.有什么優勢
1.加強企業監督，強化質量控制，客戶會認為有13485認證企業生產的產品會更值得信賴
2.企業嚴格要求，規范自己的，對于企業形象也是很好的表現
3.招投標會有加分項
SUNGO做咨詢的同時，也是積極建議客戶完成體系認證
目前體系認證有ISO9001、ISO13485、ISO14001。
創造全球檢測認證品牌,助企業走向全球。